Тръмп облекчава изискванията за нови лекарства?

boikoneov/ март 13, 2017/ Фармация и лекарства/ 0 comments

Една тема, радваща се на горещи дискусии сред редовните посетители на Билярда:

Множество гласове в новата американска администрация се изказват в подрепа на релаксирани изисквания за маркетиране на нови фармацевтични продукти, рецепта за провал или за нов растеж?

       Съгласно  нашумелият с множеството си противоречиви позиции американския президент Доналд Тръмп изкарва на преден план политически аргументи срещу „свръхрегулацията“ на лекарства с рецепта. Неговите съветници твърдят, че днешната система е „лоша сделка“. Те искат да се отменят регулации, които изискват от фармацевтичните фирми да се представят резултати по клинични проучвания, че медицински продукт, който желаят да пуснат на пазара наистина работи, преди да бъде пуснат. Съветниците на Тръмп твърдят, че премахването на бремето от големи, продължителни клинични изпитвания ще се намали разходите и и времето за излизане на пазара на нови лекарства, както и че на пазара може да се има доверие, за да се саморегулира и отстрани несполучливите лекарства.

       Въпреки, че много хора изразиха загриженост относно подобни позиции, изказван от администрацията на Тръмп, малцина се заемат да опровергаят икономическите аргументи. Важно е правителствата на всички държави да вземат под внимание, по-слаби стандарти за излизане на лекарства на пазара в САЩ ще навреди на здравеопазването по цял свят.

       Къде са корените на сегашното регулаторно положение? Приетият през 1938г. Закон за храните, лекарствата и козметиката („US Food, Drug, and Cosmetic Act“) изисква единствено да се докаже безопасността на лекарството, но и неговата ефективност. През 1962 г. новоприети законови промени вече изискват продаваните на пазара лекарства също да бъдат подлагани на контролирани клинични проучвания, за да се тества и докаже и тяхната терапевтична полза. Повече от 1000 медицински продукти впоследствие биват оттеглени след демонстрирана слаба или никаква ефективност. Свободният пазар, който е съществувал преди 1962 демонстрира, че няма връзка между способността на едно лекарство, да носи сериозна печалба на своята компания и неговата клинична ефективност. Същото е вероятно да бъде реалността и на всеки бъдещ дерегулиран пазар.

       Икономическите аргументи срещу изискванията на FDA за демонстирана ефикасност датират  поне началото 70-те години на ХХ век. Първоначално те лансирани от от либертарианците и неолибералните икономисти в мозъчни тръстове като American Enterprise Institute във Вашингтон. От началото на 2000 г в този скромен хор е добавил глас и Манхатънския институт за политически изследвания в Ню Йорк. Някои икономисти постулират, че регулаторните агенции систематично са предубедени и настроени към прекомерна предпазливост, и че излишната тежестта на клиничните изпитвания за ефикасността на лекарствата, преди те да се пуснат на пазара, превишава ползите.

       Те твърдят, че „лошите“ лекарства ще бъдат идентифицирани много бързо, след като влезат в продажба, като в същото време изтъкват, че вредата от забавеното навлизане на пазара на „добри“, тоест ефективни и безопасни лекарства, често остава скрита и неотчетена. Такова разсъждение е довело видни икономисти, включително Нобелови лауреати като Милтън Фридман, Гари Бекер и Върнън Смит, да препоръчват, изискванията за ефикасност да бъдат отслабени или изоставени.

       Критиците на съществуващите нормативни разпоредби често изтъкват случай на лечение на синдрома на Хънтър – рядко наследствено дегенеративно заболяване, при което липсата на ключов ензим може да бъде фатална. По време на клиничните изпитвания на ензим-заместващото лекарство  Elaprase (Идурсулфазата) означава, че, за една година, група деца са получили плацебо вместо лекарството, което в крайна сметка се доказава като ефективно.

       Странно е, че хората изказващи подобна позиция, сякаш забравят последствията от една слаба регулаторна система, надлежно демонстрирани в миналото от нееднократни зловещи случай с жестоки последици. Емблематичният пример с лекарството талидомид, което през 50-те години на 20-ти век, води до появята на бял свят на повече от 10000 деца с вродени дефекти, широко предписвано тогава от лекарите срещу гадене по време на бременност, без предварителни изследвания върху неговата безопасност при тази чувствителна целева група. Дори и в последните десетина години, първоначално обещаващи лекарства, като торсетрапиб (за намаляване на холестерола и риска от сърдечно-съдови заболявания) и семагацестат („semagacestat“) – за подобряване на когнитивните функции при хора с болестта на Алцхаймер, са доказани като потенциално причиняващи вреда само след като са били тествани в големи, изисквани от регулаторните агенции клинични изпитвания – ефекти, които не са наблюдавани при проведените със същите медикаменти по-малки като брой пациенти клинични проучвания.

         Нерегулираните пазари са безнадеждни при отсяването тези „безсмислени“ лекарства (добро доказателство е индустрията за милиарди долари в хомеопатията и други псевдо-лекарства и хранително добавки с недоказана или липсваща ефективност). Сегашната система обаче работи –  през януари 2017 г. FDA публикува доклад, идентифициращ 22 продукта, които първоначално са били обещаващи, но отпадат при по късни клинични проучвания: 14 поради липса на ефикасност, 1 поради липса на безопасност, 7 и поради двете причини .

Неефективните лекарства, дори и нетоксични такива, причиняват реални вреди. Те водят до загуба на парични средства както за самите пациенти, така и за данъкоплатците. Маркетирането на безполезни лекарства заема от индустрията ресурси, които биха могли да се използват при разработването на ефектвини лекарства. Важно е, поуките демонстирани в реални свят, да служат за постояването на адекватна обществено-политическа позиция и да не се позволява на полуутопични теории за либералния пазар да заемат почва, защото последствиията ще са повече от сериозни.

Допълнителни връзки:

go.nature.com/2hymtel

https://en.wikipedia.org/wiki/Thalidomide

Натисни за да споделиш във фейсбук:

Leave a Коментар

Вашият имейл адрес няма да бъде публикуван. Задължителните полета са отбелязани с *

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>
*
*